Инструкция по применению препарата Мифепристон

Заказать Миропристон Мифепристон в интернете без рецептов

инструкция по применению препарата Мифепристон

Торговое наименование: Мифепристон

Международное непатентованное наименование: мифепристон

Введение в фармакологию Мифепристона

Инструкция по применению препарата Мифепристон необходима для понимания правил использования этого лекарственного средства. Мифепристон представляет собой синтетическое стероидное соединение, обладающее антипрогестагенной активностью. Данное вещество относится к фармакологической группе антигормональных средств и широко применяется в медицинской практике для различных целей. Подробное изучение инструкции по применению препарата Мифепристон позволяет использовать его максимально эффективно и безопасно.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Мифепристон является селективным блокатором прогестероновых рецепторов. Прогестерон — это ключевой гормон, необходимый для поддержания беременности и регуляции менструального цикла. Препарат конкурентно связывается с прогестероновыми рецепторами в матке, препятствуя действию естественного гормона. Это приводит к ряду физиологических изменений:

Повышение чувствительности миометрия к простагландинам
Снижение уровня хорионического гонадотропина
Нарушение развития трофобласта
Размягчение и расширение шейки матки

Фармакокинетика

После перорального приема Мифепристон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность составляет approximately 70%. Препарат интенсивно метаболизируется в печени путем деметилирования и гидроксилирования. Период полувыведения колеблется от 18 до 40 часов. Выводится преимущественно через желудочно-кишечный тракт (90%) и почки (10%).

Показания к применению

Медикаментозное прерывание беременности

Основным показанием для применения Мифепристона является медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках. Препарат используется в комбинации с мизопростолом для повышения эффективности процедуры. Оптимальный срок беременности для проведения медикаментозного аборта — до 6-7 недель (42-49 дней аменореи).

Другие медицинские применения

Помимо основного назначения, Мифепристон может использоваться при:

Стимуляции родовой деятельности при доношенной беременности
Подготовке шейки матки к хирургическим вмешательствам
Лечении миомы матки
Терапии болезни Кушинга

Противопоказания

Абсолютные противопоказания

Существуют строгие ограничения для использования Мифепристона:

Подтвержденная или предполагаемая внематочная беременность
Хроническая надпочечниковая недостаточность
Длительная терапия глюкокортикостероидами
Нарушения свертываемости крови
Порфирия
Аллергия к компонентам препарата

Относительные противопоказания

В некоторых случаях применение Мифепристона требует особой осторожности:

Беременность сроком более 7 недель
Наличие внутриматочной спирали
Анемия (гемоглобин менее 100 г/л)
Курение у женщин старше 35 лет
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Печеночная и почечная недостаточность

Дозировка и способ применения

Схема приема для прерывания беременности

Стандартный протокол применения Мифепристона включает:

Прием Мифепристона однократно под наблюдением
Через 36-48 часов — прием 400 мкг мизопростола
Контрольное обследование через 10-14 дней

Особые указания

Перед началом терапии необходимо:

Подтвердить маточную беременность
Точно определить срок гестации
Исключить противопоказания
Информировать пациентку о возможных осложнениях

Побочные действия

Частые побочные эффекты

Большинство побочных реакций носят временный характер:

Боль в нижней части живота
Кровянистые выделения из половых путей
Тошнота, рвота
Диарея
Головокружение
Повышение температуры тела

Редкие осложнения

В отдельных случаях могут наблюдаться:

Обильное маточное кровотечение
Аллергические реакции
Неполный аборт
Прогрессирование беременности

Меры предосторожности

Взаимодействие с другими препаратами

Мифепристон может взаимодействовать с:

Нестероидными противовоспалительными средствами
Ингибиторами CYP3A4
Препаратами зверобоя
Антикоагулянтами

Особые группы пациентов

С осторожностью назначают при:

Бронхиальной астме
Артериальной гипертензии
Нарушениях сердечного ритма
Сахарном диабете

Условия хранения и отпуска

Хранение

Препарат следует хранить:

При температуре от 15° до 25°C
В недоступном для детей месте
В оригинальной упаковке
Защищенным от влаги и света

Заключение

Мифепристон представляет собой эффективное средство для медикаментозного прерывания беременности при условии строгого соблюдения инструкции по применению. Правильное использование препарата под медицинским контролем минимизирует риски осложнений и обеспечивает достижение желаемого терапевтического эффекта. Перед применением необходима консультация специалиста и тщательное обследование.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия мифепристона не проводилось. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок при совместном применении или приеме могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с лекарственными препаратами, являющимися субстратами CYP3A4, и имеющими узкий терапевтический диапазон (в том числе, и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном приеме мифепристона с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе с ацетилсалициловой кислотой, из-за их антипростагландинового действия. Ограниченные данные показывают отсутствие ингибирующего влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности в случае совместного приема НПВП в день приема аналога простагландина.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу ГКС.

Особые указания

Общие предупреждения

Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Следовать инструкция по применению препарата Мифепристон

Препарат Миропристон^® вызывает прерывание беременности и не должен применяться у

женщин, желающих вынашивать беременность.

Срок беременности должен определяться при сборе анамнеза и во время клинического (гинекологического) осмотра женщины и подтверждаться при проведении ультразвукового обследования.

В связи с отсутствием специальных исследований, применение препарата Миропристон^® у пациенток с почечной, печеночной недостаточностью и кахексией не рекомендуется.

При прерывании беременности женщины должны быть проинформированы о необходимости сочетать прием мифепристона с применением простагландина (на 2-м визите); повторного посещения (3-й визит) в период от 14 до 21 дня после приема мифепристона — для подтверждения полного изгнания плодного яйца (проводится клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и/или определение концентрации β- ХГЧ в плазме крови); о прерывании беременности оперативным путем в случае неэффективности применения препарата (неполный аборт или пролонгирование беременности), ввиду риска возникновения врожденных пороков развития у плода. Неэффективность метода

Неэффективность метода при медикаментозном прерывании беременности наблюдается в 1,3-7,5 % случаев. Эффективность применения мифепристона снижается при наличии родов в анамнезе, а также с увеличением возраста женщины.

Кровотечение

Пациентка должна быть проинформирована о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с чем, не рекомендуется ездить в дальние поездки до подтверждения полного аборта). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической (внематочной) беременности. Для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с чем особое внимание следует уделять женщинам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Инфекции

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii

или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом,

протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач акушер-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.

Размягчение и раскрытие шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности Для обеспечения максимальной эффективности терапии хирургический аборт проводят не позднее 36-48 часов после применения препарата Миропристон^®.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с применением мифепристона (см. раздел «Побочное действие»). Не рекомендуется повторное назначение мифепристона пациенткам с тяжелыми кожными нежелательными реакциями.

Резус-аллоиммунизация

Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона.

Пациентки с заболеваниями сердечно-сосудистой системы

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Острая надпочечниковая недостаточность

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона 1 мг дексаметазона).

Совместное применение с ГКС

В связи с антиглюкокортикоидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.

Прочие

Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт

миокарда и/или спазм коронарных артерий, тяжелая артериальная гипотензия) были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска их развития (курение в возрасте старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина женщина должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.

Фертильность

Мифепристон не оказывает влияния на фертильность. Женщина снова может забеременеть, как только предыдущая беременность будет полностью прервана. Поэтому важно предупредить пациентку о необходимости применения контрацепции сразу после подтверждения полного прерывания беременности.

Контрацепция после медикаментозного аборта

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше начинать применение надежных методов контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследований влияния мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль возможных нежелательных реакций (головокружение, артериальная гипотензия, обморок), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятием деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, 200 мг. По 1, 2 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Включает инструкция по применению препарата Мифепристон.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.